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Désormais, depuis le 1er Septembre, un « black-symbol », triangle noir inversé figure sur la notice des médicaments sous surveillance renforcée par les autorités de santé européennes.
Il est accompagné de la phrase suivante « Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée ».
Une obligation qui est à appliquer dans les 27 États membres de l’Europe.
Ce logo se remarquera au fur et à mesure des livraisons des nouveaux lots des médicaments concernés.
Cette décision date d’avril 2013 et concerne non seulement les notices des médicaments mais aussi les RCP (résumé des caractéristiques du produit) remis par les laboratoires aux professionnels de santé.
Le but de ce symbole est d’inciter patients, pharmaciens et médecins à déclarer tous les effets indésirables secondaires à ces médicaments.
Ce triangle noir inversé n’est pas imprimé sur l’emballage extérieur. Un logo qui risque de passer inaperçu car peu de patients lisent les notices.
La liste des médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée a été publiée par l’Agence Européenne du Médicament (EMA) le 25 avril 2013.
Elle comprend 103 médicaments.
Les raisons d’inscription de ces médicaments sur la liste sont :
Le fait de contenir une nouvelle substance active ou un nouveau produit biologique,
La nécessité de mettre en place une étude post-autorisation,
L’autorisation de mise sur le marché délivrée à titre exceptionnel ou conditionnel.
La liste est consultable sur le site de l’ANSM.
Elle devrait être révisée tous les mois par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) mais n’a pas encore été modifiée.
En France, une liste complémentaire à été établie pour les médicaments faisant l’objet d’un Plan de Gestion des Risques (PGR).
Cette liste contient 33 molécules et a été mise à jour le 20 Juin 2013.
Cette liste sera progressivement complétée par des produits identifiés au niveau national comme devant faire l’objet d’une surveillance particulière et sera actualisée tous les mois.
Un rappel important : les médicaments sont tous surveillés dès leur mise sur le marché.
Les médicaments inscrits sur la liste des médicaments sous surveillance renforcée sont quant à eux surveillés plus étroitement que les autres.
« En aucun cas, il ne s’agit de médicaments dangereux et il ne faut pas interrompre un traitement sans demander l’avis de son médecin ou de son pharmacien », précise l’Agence Française du Médicament (ANSM), qui rappelle que tous les médicaments sont surveillés dans l’Union Européenne dès leur mise sur le marché.
Docteur DENJEAN qui aimerait que tout patient lise les notices…
Encore une directive qui n’a fait l’objet que de très peu de communications.
Je pense que c’est en effet pour ne pas trop inquiéter ces grands consommateurs que sont les Français, en général.
Mais combien vont lire les notices ? Pas beaucoup plus que maintenant.
Attention Surveillance rapprochée ne signifie pas DANGER.
La liste des médicaments se trouve sur
http://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Liste-des-medicaments-sous-surveillance-renforcee/(offset)/1
Merci Docteur de nous avoir sensibilisés sur ce nouveau logo. Vous êtes la première, car très peu de médias en parlent. Il est vrai que cela ne conduit pas au drame ni à une culpabilisation.
BRAVO pour votre humanisme envers votre patientèle et vos internautes.
C’est pourquoi je suis absolument ravie de votre blog qui nous interpelle par de nombreux sujets dignes d’intérêts. En conséquence je diffuse énormément de liens autour de moi. Je constate, jour après jour, que le nombre de hits de votre blog remporte un franc succès par sa vive progression. C’est à la hauteur de votre professionnalisme.
Avec tous mes compliments respectueux.
En France, il est possible de déclarer un effet indésirable en remplissant le formulaire mis à disposition sur le site de l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) à l’adresse suivante : http://ansm.sante.fr/Activites/Comment-signaler-ou-declarer/Effet-indesirable-lie-a-l-utilisation-d-un-medicament-Pharmacovigilance/. Il faut, après l’avoir rempli, l’adresser par courriel ou par courrier postal au centre régional de pharmacovigilance le plus proche.